Europa: Gesundheitsdaten für die Forschung

Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG), dem Patientendaten-Schutz-Gesetz (PDSG) sowie dem Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierung-Gesetz (DVPMG) entstanden unter Bundesgesundheitsminister Jens Spahn drei große Digitalgesetze. Darin wurde unter anderem die rechtliche Grundlage geschaffen, Gesundheitsdaten zukünftig für die Forschung verfügbar zu machen und somit perspektivisch für eine Verbesserung der Gesundheitsversorgung zu sorgen. Im Fokus: Eine effiziente Datennutzung durch alle relevanten Akteur*innen bei gleichzeitiger Wahrung der Patientenrechte sowie der Einhaltung ethischer Grundsätze. Die Diskussion in Deutschland wird häufig durch mögliche Risiken, wie bspw. Datenmissbrauch dominiert. Ein Blick ins europäische Umland soll zeigen, dass es auch anders geht. Die Studie von empirica (Frühjahr 2021, beauftragt durch den Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa)) analysiert die aktuelle Situation in Deutschland und deckt die Rahmenbedingungen für Gesundheitsdatennutzung in Finnland, Frankreich, den Niederlanden, Portugal und dem Vereinigten Königreich ab. Digital-Health-Exper*innen beantworteten hierfür einen Online-Fragebogen.

Stand der Datennutzung im Ausland:

• Das Modell eines One-Stop-Shops wird in Finnland und Frankreich erfolgreich angewandt, um Forschenden zentralisiert Zugang zu verschiedensten Datensätzen zu geben.
• Die industrielle Forschung wird in allen Studienländern bei der Datennutzung mitgedacht. Eine starke staatliche Kontrolle und die gleichberechtigte Einbeziehung aller Akteur:innen ist gemeinsames Ziel aller Länder.
• Forschungsanträge zu Zwecken mit einem berechtigten öffentlichen Interesse werden von der zentralen Antragstelle transparent veröffentlicht. Dies schafft Vertrauen und DSGVO-konforme Opt-out-Verfahren begünstigen größere Datenmengen.
• Gesundheitsdaten werden in Finnland, Frankreich und dem Vereinigten Königreich in digitalen Forschungsumgebungen verfügbar gemacht. Antragsverfahren unterscheiden sich nach dem Niveau der Unkenntlichmachung von identifizierenden Merkmalen in den Daten: anonyme aggregierte Daten oder lediglich pseudonymisierte Daten.
• Je höher der Digitalisierungsgrad, desto größer der potenzielle Nutzen von Gesundheitsdaten. Dieser wird durch einheitliche Standards, hohe Datenqualität und technisch wie semantisch interoperable Infrastrukturen bestimmt

Handlungsempfehlungen:

Die industrielle Forschung sollte auch in Deutschland als relevante Akteurin bei der Datennutzung mitgedacht werden. Aus den Erfahrungen der anderen Länder zeigt sich, dass Forschung und Innovation einen berechtigten Verwendungszweck darstellen und ein Monopol der öffentlichen Forschung auf die Nutzung von Gesundheitsdaten in anderen Ländern nicht vorzufinden ist.

In Zusammenarbeit mit der Vertrauensstelle7 wird das Forschungsdatenzentrum in Deutschland eine zen­trale Rolle für die Forschung im Gesundheitsbereich einnehmen. Das Forschungsdatenzentrum sollte Forschungsanträge ethisch und forschungsbezogen prüfen – zusätzlich zu der nötigen Überprüfung einer rechtlichen Grundlage. Ein damit beauftragtes wissenschaftliches Komitee kann sämtliche Anträge nach einem einheitlichen Muster prüfen. Mit diesem Schritt würde der Gesetzgeber gleiche Möglichkeiten für die öffentliche und die industrielle Forschung schaffen, Vertrauen rechtfertigen und die Etablierung einer ungleichen Forschungslandschaft in Deutschland umgehen.

Damit Gesundheitsdaten angemessen zur Verfügung gestellt werden können und die Einhaltung des Datenschutzes zuverlässig gewährleistet und jederzeit überprüft werden kann, könnte das Forschungsdatenzentrum in Benehmen mit den Behörden einen Cloud-Dienst entwickeln, eine Art digitale Forschungsumgebung. Forschenden könnte darüber personalisierter Zugriff auf die nötigen Daten gegeben werden und sämtliche Interaktionen mit der Plattform würden für mögliche Überprüfungen dokumentiert. Die Plattform könnte derartig aufgebaut sein, dass eine Reihe einfacher und fortgeschrittener analytischer Operationen direkt online durchgeführt werden können.

Für eine transparente Darstellung aller Informationen zu Antragsverfahren und -berechtigten könnte das Forschungsdatenzentrum gegenüber den Bürger:innen Näheres zu den einzelnen Forschungsvorhaben berichten. Im Geiste des französischen Transparenzregisters könnten interessierte Personen nachvollziehen, welcher Antragsteller zu welchen Themen forscht, was der genaue Status des Vorhabens ist und eventuell auch eine Zusammenfassung der Ergebnisse erhalten.

Quelle: Dr. Rainer Thiel. Lucas Deimel Tobias Manner-Romberg via https://e-health-com.de/thema-der-woche/europa-gesundheitsdaten-fuer-die-forschung/

Die vollständige Studie gibt es hier zum Download: https://www.vfa.de/download/studie-gesundheitsdatennutzung-in-der-forschung